Роспотребнадзор утвердил новые порядки проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, санитарно-эпидемиологических расследований, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи заключений по ним. Документ заменит действующие правила 2007 года и начнет применяться с 1 марта 2027 года.
В документе расширяется предмет регулирования, а также круг участников, на которых распространяются правила. В частности, в приказе отдельным приложением установлен порядок проведения санитарно-эпидемиологических расследований случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, профессиональных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).
Одновременно детализирован перечень объектов оценки, который по-прежнему включает медицинскую и фармацевтическую деятельность. Отдельно выделены условия выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, включая патогенные биологические агенты (далее - ПБА) I - IV групп патогенности, а также впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека. Это означает, что санитарно-эпидемиологические заключения по этим видам деятельности будут выдаваться уже по обновленным правилам.
Кроме того, в документе введена более четкая система дифференцированных сроков проведения экспертиз для каждого типа объекта. Также в приказе появился исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов и в проведении экспертизы, включая несоответствие документов или объекта цели заявления, необеспечение доступа к объекту, неполный комплект документов, недостоверные сведения, отсутствие аккредитации лаборатории и другие.
Как отмечает эксперт практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Lobridge Жанна Логачева:
В документе расширяется предмет регулирования, а также круг участников, на которых распространяются правила. В частности, в приказе отдельным приложением установлен порядок проведения санитарно-эпидемиологических расследований случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, профессиональных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений).
Одновременно детализирован перечень объектов оценки, который по-прежнему включает медицинскую и фармацевтическую деятельность. Отдельно выделены условия выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, включая патогенные биологические агенты (далее - ПБА) I - IV групп патогенности, а также впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека. Это означает, что санитарно-эпидемиологические заключения по этим видам деятельности будут выдаваться уже по обновленным правилам.
Кроме того, в документе введена более четкая система дифференцированных сроков проведения экспертиз для каждого типа объекта. Также в приказе появился исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов и в проведении экспертизы, включая несоответствие документов или объекта цели заявления, необеспечение доступа к объекту, неполный комплект документов, недостоверные сведения, отсутствие аккредитации лаборатории и другие.
Как отмечает эксперт практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Lobridge Жанна Логачева:
«Важно, что новый порядок вводит исчерпывающий перечень оснований для отказа, что снижает субъективизм при принятии решений. Однако расширение круга контролирующих органов может означать более пристальное внимание к объектам фармацевтической инфраструктуры, особенно если они расположены на территории, подведомственной ФМБА или иным спецструктурам. Компаниям стоит заранее провести аудит своей документации на предмет соответствия новым требованиям, чтобы избежать задержек при получении заключений в 2027 году».
Подробнее – в материале «Фармацевтического вестника».
