По оценке эксперта практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Lobridge Ксении Юрановой, упрощенная процедура ввода в оборот отечественных ветеринарных иммунобиопрепаратов даст возможность российским производителям ускорить регистрацию и вывод на рынок новых препаратов.
«Установление уведомительного порядка ввода в оборот позволит обойти этап исследований в загруженных государственных лабораториях на начальной стадии запуска производства без ущерба для контроля качества, поскольку он будет осуществляться через аккредитованные независимые центры» — отмечает эксперт.
Минсельхоз России разработал проект постановления Правительства России «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353». Документом предлагается установить уведомительный порядок ввода в гражданский оборот каждой из первых двух серий иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, впервые произведенных в России.
По новым правилам производитель будет обязан направить в Россельхознадзор уведомление о выпуске этих первых двух серий в течение 5 дней после того, как уполномоченное лицо производителя подтвердит, что препарат соответствует требованиям государственной регистрации. Для отечественного ветеринарного иммунобиологического препарата, созданного в целях импортозамещения, дополнительно потребуется предоставить протоколы исследований образцов.
Инициатива направлена на ускорение импортозамещения в сегменте вакцин и сывороток, который отличается своей высокой зависимостью от зарубежных производителей.
Подробнее — в материале «Фармацевтического вестника».
По новым правилам производитель будет обязан направить в Россельхознадзор уведомление о выпуске этих первых двух серий в течение 5 дней после того, как уполномоченное лицо производителя подтвердит, что препарат соответствует требованиям государственной регистрации. Для отечественного ветеринарного иммунобиологического препарата, созданного в целях импортозамещения, дополнительно потребуется предоставить протоколы исследований образцов.
Инициатива направлена на ускорение импортозамещения в сегменте вакцин и сывороток, который отличается своей высокой зависимостью от зарубежных производителей.
Подробнее — в материале «Фармацевтического вестника».
