Минздрав РФ разработал новые требования к проверке качества медизделий при госрегистрации

Минздрав России подготовил проект нового порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документ предусматривает требования к экспертам и составу экспертных комиссий. Новые правила предлагается ввести с 1 марта 2027 года.

Документ должен заменить действующий порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 20 марта 2020 года № 206н. Изменения связаны с новыми правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.

Проект также уточняет виды экспертизы. В их числе:

— экспертиза документов для проведения клинических испытаний с участием человека;
— экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований медицинских изделий;
— экспертиза медицинских изделий, для которых подтверждение эффективности не требует проведения клинических испытаний или получения разрешения регистрирующего органа;
— экспертиза отечественных медицинских изделий;
— экспертиза для определения возможности внесения изменений в регистрационное досье.

Согласно проекту, экспертизу будет проводить подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение на основании задания ведомства. Для отечественных медизделий, которые подпадают под специальный порядок регистрации, до 31 декабря 2028 года экспертизу будет проводить Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ»).

В состав экспертной комиссии должны входить не менее трех специалистов. Для них предусмотрены требования к квалификации, а также ограничения на участие в экспертизе, если ранее они проводили испытания, консультировали или инспектировали производство рассматриваемого медицинского изделия.

Заключение по результатам экспертизы будет направляться в Росздравнадзор. В общем порядке это будет происходить в электронном виде. Для отечественных медизделий, экспертизу которых проводит ФГБУ «ВНИИИМТ», заключение будут направлять на бумажном носителе.

Эксперт практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Lobridge Александр Горохов прокомментировал для «Фармацевтического вестника» предложенные изменения:

Публичное обсуждение проекта завершилось 23 сентября 2026 г. Если приказ примут, новый порядок начнет действовать с 1 марта 2027 года и будет применяться до 31 декабря 2028 года.

Подробнее — в материале «Фармацевтического вестника».